Новое в законодательстве

Назвался аптекой, будь фармацевтом

Мы недавно зарегистрировали ООО и намерены осуществлять розничную реализацию предметов медицинского назначения. Так как этот вид деятельности подлежит лицензированию, просим ответить на наши вопросы.

Необходимо ли нам получить заключение территориальных органов санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии наших помещений требованиям санитарных норм и правил? Ведь в соответствии с недавним Постановлением Президента было отменено требование о его предоставлении?

Обязательно ли нам иметь в штате сотрудника с высшим фармацевтическим образованием и представлять копию его диплома для получения лицензии на осуществление данного вида деятельности? Ведь в лицензионных требованиях такое условие отсутствует.

Если отменено получение заключения, то обязательно ли соблюдать санитарные нормы и правила, предусматривающие минимально необходимые состав и площадь помещений, освещение, температуру воздуха в них, наличие кондиционера, холодильника и др.?

Директор ООО.

– В целях дальнейшего упрощения и удешевления механизмов лицензирования и выдачи документов разрешительного характера, предоставления большей свободы предпринимательству Постановление Президента  «О мерах по дальнейшему совершенствованию процедур, связанных с осуществлением предпринимательской деятельности и предоставлением государственных услуг» (от 15.04.2014 г. N ПП-2164,далее – Постановление N ПП-2164) предусматривает дальнейшее сокращение и упрощение процедур при получении разрешительных документов и лицензий. Этим документом поручено министерствам экономики, юстиции и другим заинтересованным министерствам, ведомствам, Совету Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятам областей и г. Ташкента до 1 июня 2014 года внести соответствующие изменения в нормативно-правовые акты, регулирующие эти процедуры.

Приложение N 4 к Постановлению N ПП-2164 для фармацевтической деятельности предусматривает сокращение количества представляемых заявителем документов с 6 до 4 за счет отмены представления:

заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений требованиям санитарных норм и правил;

аключения территориальных органов Госкомприроды о соответствии видов фармацевтической деятельности природоохранным требованиям.

Постановление N ПП-2164 не отменяет условие представления таких заключений, а лишь поручает уполномоченным органам внести соответствующие изменения, предусматривающие, в частности, отмену требования их представления для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Так как до настоящего дня не внесены изменения в Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением КМ от 13.05.2010 г. N 91, далее – Положение N 91), предусматривающие отмену требования представления заявителем этих документов, то до момента внесения соответствующих изменений в этот нормативный акт представление лицензирующему органу заключений остается обязательным условием получения лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности.

Действительно, Положение N 91 не содержит требования о наличии в штате лицензиата сотрудника с высшим фармацевтическим образованием и в перечне документов, представляемых для получения лицензии, отсутствует копия диплома.

Однако условие о том, что аптеками могут руководить только лица с высшим фармацевтическим образованием, содержит статья 13 Закона «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (от 25.04.1997 г. N 415-I, далее – Закон N 415-I), в соответствии с которой управлять аптеками разрешается только лицам, имеющим высшее фармацевтическое образование. А так как  соблюдение лицензиатом законодательства о фармацевтической деятельности является одним из основных лицензионных требований (пункт 8 Положения N 91), то наличие у руководителя лицензиата высшего фармацевтического образования является обязательным. Однако сотрудники лицензирующего органа не имеют права требовать от него копии диплома о высшем фармацевтическом образовании для получения лицензии, так как пункт 10 Положения N 91 содержит исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения лицензии, и требование от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается (пункт 11 Положения N 91).

Отмена получения заключения после внесения в Положение N 91 соответствующих изменений также не исключит обязательства лицензиата соблюдать действующие санитарные правила и нормы. В частности, обязательность их соблюдения установлена частью четвертой статьи 13 Закона  N 415-I от 25.04.1997г. и пунктом 8 Положения N 91. Требования действующих санитарных правил и норм устройства аптек и их филиалов по реализации готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения(утверждены Главным государственным санитарным врачом 29.12.2007 г. за N 0243-07)должны быть соблюдены на момент подачи документов для получения лицензии. Соответствие им помещений (минимально необходимые состав и площадь, освещение, температура воздуха, наличие кондиционера, холодильника и др.) подтверждается представлением в лицензирующий орган сведений о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала, за достоверность которых несет ответственность лишь сам лицензиат.

В случае установления в дальнейшем факта получения лицензии с использованием подложных документов она может быть аннулирована в соответствии со статьей 24 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 25.05.2000 г. N 71-II). И это для субъекта предпринимательства чревато неблагоприятными последствиями.

 Алишер УБАЙДУЛЛАЕВ,

юрисконсульт ООО «Victory Yurconsalt».

Опубликовано в газете «НТВ»№ 28 от 08 июля 2014 года.

logo-bottom.png

г.Ташкент, Мирабадский район, ул. Ойбек 22,
Бизнес центр "NEW WORLD" 2 этаж
info@victory.uz
victory-yur@mail.ru
+998 90 925 96 81
+998 78 150 05 38
+998 90 935 96 81
+998 98 306 96 81

+99898 338 93 33